Співпраця в інтересах українського пацієнта

Співпраця в інтересах українського пацієнта

19.12.13 12:28 0 1038
Державні органи та представники фармацевтичної індустрії продовжують діалог щодо гармонізації законодавства у сфері клінічних випробувань
19 грудня 2013
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (надалі - ДЕЦ) та Європейська Бізнес Асоціація (надалі - Асоціація) повідомляють про результати спільної роботи у 2013 році та плани на наступний рік.
Міністерство охорони здоров’я України (надалі - МОЗ України) та ДЕЦ протягом останніх років плідно співпрацює з Підкомітетом з клінічних випробувань Асоціації з метою вдосконалення нормативно-правової бази в сфері клінічних випробувань (надалі - КВ) відповідно до найкращих вимог міжнародного законодавства та вирішення інших проблемних питань, що мають суттєвий вплив на розвиток галузі в цілому.
Одним з останніх досягнень співробітництва стала розробка, прийняття та впровадження в 2013 році Методичних рекомендацій щодо принципів укладення договорів при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів у контексті сучасного законодавства України. Також було продовжено роботу над оптимізацією законодавства, що регулює КВ, та його гармонізацією з найкращими європейськими практиками.
«КВ, що проводяться в Україні та світі, відіграють важливу роль у забезпеченні доступу пацієнтів до інноваційних лікарських засобів. Крім того, КВ є рушійною силою для розвитку медицини, науки і фармацевтики в цілому. Також, проведення КВ надає низку переваг для держави», - прокоментував Сергій Михайлов, Голова Підкомітету з клінічних випробувань Асоціації. – «Але на даний момент існують певні перешкоди, що не сприяють підтримці інтересу у проведенні міжнародних КВ на території України. Серед них - прогалини у законодавстві України та ускладнена процедура отримання дозвільних документів на ввезення лікарських засобів з метою використання в КВ. Тому, саме на вирішення цих питань спрямовані спільні зусилля представників ДЕЦ та Асоціації на даний час».
З метою оптимізації існуючих нормативно-правових актів у сфері проведення клінічних випробувань в Україні, за ініціативи ДЕЦ і Європейської Бізнес Асоціації та спільно з МОЗ, було створено робочу групу. В рамках цієї робочої групи наразі продовжується діяльність над розробкою та внесенням пропозицій до відповідних законодавчих актів. До участі в цій робочій групі залучені та активно працюють представники індустрії КВ та Асоціації. Пріоритетом на сьогодні визначено внесення змін до наказу № 690 від 26 вересня 2009 р про «Порядок проведення КВ лікарських засобів та експертизи матеріалів КВ».
Тетяна Талаєва, заступник Генерального директора ДЕЦ, прокоментувала співпрацю з Підкомітетом з клінічних випробувань Асоціації: «Ми не відступаємо від прагнення гармонізувати українське законодавство відповідно до європейських норм для того, щоб спростити, полегшити і оптимізувати відносини з суб'єктами у сфері клінічних випробувань. Тому ми готові йти назустріч пропозиціям Асоціації і впроваджувати їх, якщо це позитивно позначиться на проведенні клінічних випробувань в Україні і сприятиме забезпеченню здоров'я пацієнтів».

Довідка
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»
Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» - спеціалізована експертна організація у сфері реєстрації та контролю над обігом лікарських засобів. Виконує реєстрацію препаратів, доклінічні, клінічні та постклінічні дослідження, дає оцінку препаратам на предмет застосування, побічних дій тощо.

Клінічне випробування
Клінічне випробування - вивчення лікарського засобу шляхом застосування його у дослідженні із залученням пацієнтів та добровольців, яке є обов'язковою стадією в розробці нових лікарських препаратів і представляє ряд переваг для пацієнтів і держави.

Підкомітет з клінічних випробувань Комітету з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації
Комітет з охорони здоров’я є одним з найдосвідченіших та найчисленніших об’єднань у фармацевтичній галузі України. Окремі групи опрацьовують проблеми у сферах реєстрації та імпорту лікарських засобів, медичної техніки, виробів медичного призначення, проведення клінічних досліджень у Україні.
Підкомітет з клінічних випробувань об'єднує CRO і R&D фармацевтичні компанії. Основна робота зосереджена на питаннях проведення в Україні міжнародних клінічних досліджень, гармонізації та удосконаленні нормативно-правової бази, що регулює дані питання, шляхом співпраці з відповідними державними органами.
Регулярні новини про діяльність Європейської Бізнес Асоціації можна отримати через:
Facebook: www.facebook.com / EBA.Ukraine
Twitter: www.twitter.com / EBA_Ukraine
LinkedIn: www.linkedin.com / company / european-business-association
www.eba.com.ua

Контакти
Прес-служба Підкомітету з клінічних досліджень Комітету з охорони здоров'я Асоціації в Україні
Марина Куземко
+38 050 387 63 89
maryna.kuzemko@180prpa.com.ua
Автор: УкрЗахідІнформ .
ОЦІНИТИ НОВИНУ
3 (голосів: 0)

КОМЕНТАРІ