Даклатасвир при гепатите С генотип 3 и 4

Даклатасвир при гепатите С генотип 3 и 4

23.06.19 22:58 0 3977

Даклатасвир (торговая марка Daklinza) был одобрен с августа 2014 года для лечения взрослых с хроническим гепатитом С (ХГС). Согласно оценке Немецкого института качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) в декабре 2014 году, лечение гепатита с Даклатасвир (генотипом 4) показало устойчивый вирусологический ответ (УВО).

В добавлении Институт в настоящее время изучил информацию, впоследствии предоставленную изготовителем препарата в процедуре комментирования: согласно полученным данным, есть намеки на дополнительное преимущество для пациентов, не получавших ранее лечение, с генотипом 4. Однако степень преимущества не поддается количественной оценке. Исследование проведенное для пациентов, инфицированных вирусом гепатита С (ВГС) генотипом 3, которым препарат был представлен впервые, не показало получения дополнительной пользы.

ВНС Генотип 4 и преимущества Даклатасвира

В досье производитель проанализировал одно исследование (AI444042) для терапии пациентов с генотипом 4, не получавших ранее лечения. Однако, поскольку многие пациенты прекратили лечение, в анализе отсутствовали многочисленные значения. Эти недостающие значения не были должным образом учтены при анализе данных исследования. Таким образом, досье производителя в прошлом году не дало надежных результатов для достоверного УВО.

Производитель представил дополнительную информацию об УВО в своем комментарии к оценке досье IQWiG. Согласно оценке этих данных и дополнительному анализу IQWiG, результаты УВО в пользу Даклатасвира оказались устойчивыми: по завершении лечения вирусные частицы были обнаружены у большего количества пациентов. В целом, однако, результаты исследования были настолько неопределенными, что из них можно получить только намек на дополнительную выгоду.

Степень этого дополнительного преимущества не поддается количественной оценке, в том числе из-за того, что из результатов УВО нельзя определить, сколько случаев рака печени можно предотвратить.

Генотип 3 ВГС: неконтролируемое исследование не предоставило данных для сравнения

В процедуре комментирования оценки досье производитель представил данные из исследования (ALLY 3) о пациентах с генотипом 3 ВГС впервые. Однако это исследование не подходит для выводов о дополнительных преимуществах: представление характеристик и результатов исследования было неполным, а анализ не был понятным. Кроме того, к участникам исследования относились иначе, чем рекомендовано в резюме характеристик продукта.

Автор: УкрЗахідІнформ .
ОЦІНИТИ НОВИНУ
5 (голосів: 125)
Попередня новина: Основні переваги ...
Наступна новина: Дві причини відвідати місто ...

КОМЕНТАРІ