Главные этапы прохождения процедуры оценки соответствия медизделий

Информация данной статьи частично написана по материалам сайта https://improvemed.com.ua/ - аккредитованного в Украине органа по оценке и подтверждению соответствия Техническим регламентам, касающихся изделий медицинского назначения.

С 1 июля 2015 года в Украине начали действовать технические регламенты для медицинских изделий, которые являются стандартом подтверждения качества и безопасности данной продукции.

7 этапов прохождения процедуры:

1. Экспертами аккредитованного органа изучаются документы, которые дают оценку, выясняют, относится ли данное изделие к категории медицинских. Если ответ положительный, тогда определяется, какому техническому регламенту должна относиться данная продукция.
2. Определяется, к какому классу риска относится данная продукция. Если это медизделия 1 класса риска нестерильные и не средства измерения, то продукция будет экспортироваться в Украину на основании декларации компании-производителя, в которой сказано, что эти изделия соответствуют определенному техническому регламенту. Стерильные изделия или средства измерения должны проходить данную процедуру под контролем уполномоченного органа по оценке.
3. Составляется техническая документация (на украинском языке), которая должна сопровождать каждое медизделие. Пакет документов может быть запрошен органами контроля и по первому их требованию данная документация должна быть предоставлена.
4. Производится внутренний контроль производства изделий.
5. Осуществляется оценка соответствия продукции третьей независимой стороной, если это предусмотрено техническим регламентом для этого медицинского изделия.
6. Составляется декларация о соответствии медицинского изделия требованиям технического регламента.
7. Последний этап. Медицинское изделие маркируется знаком соответствия техническим регламентам.

Вся процедура начинается с заявления от производителя, в котором должна быть вся полная информация об изделии. Если продукция не прошла проверку на соответствие, производителю дается три месяца на устранение замечаний. После повторной оценки ему будет выдан сертификат соответствия медизделия соответствующему техническому регламенту.

Отметим, что декларация нужна для всех изделий медицинского назначения. Если орган по оценке соответствия принимал участие в проверке, информация о нем должна быть указана в декларации.