Регламент ЄС MDR 2017/745 і український ринок: що врахувати виробнику перед експортом

Для українських виробників медичних виробів ринок Європейського Союзу є логічним наступним кроком. Українські технічні регламенти побудовані на основі європейських директив, тому багато хто розраховує, що документи для України майже готові для ЄС. Насправді Регламент ЄС 2017/745 (MDR) суттєво підняв вимоги порівняно з Директивою 93/42/ЄЕС, і різниця між двома системами стала помітною.

Звідки виникає різниця

Постанова КМУ №753 2013 року переносить підхід Директиви 93/42/ЄЕС. MDR застосовується з травня 2021 року і замінив директиву, а перехідний період для виробів, сертифікованих за директивою, було продовжено Регламентом (ЄС) 2023/607 з кінцевими строками у 2027 і 2028 роках залежно від класу. Отже, виробник, який сьогодні має українські документи, побудовані на логіці директиви, при виході в ЄС проходить оцінку вже за MDR.

Основні нововведення MDR, які варто врахувати

• Класифікація. Нові правила, зокрема правило 11 для програмного забезпечення та посилені правила для виробів з наноматеріалів і речовин, що всмоктуються. Частина виробів переходить у вищий клас.
• Технічна документація. Додатки II і III MDR детально описують структуру документації і окремо документацію з постринкового нагляду.
• Клінічні дані. Посилені вимоги до доказів і обмеження на використання еквівалентності.
• UDI та EUDAMED. Унікальна ідентифікація виробів і реєстрація в європейській базі даних.
• PRRC. Стаття 15 вимагає мати особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, з підтвердженою кваліфікацією.
• Постринковий нагляд. План PMS, звіти PSUR для класів IIa і вище, для імплантатів і класу III також резюме безпеки і клінічної ефективності.
• Уповноважений представник у ЄС. Для виробника поза ЄС обов'язковий, з солідарною відповідальністю.

Роль нотифікованого органу

Для класів Is, Im, Ir, IIa, IIb і III у ЄС потрібна участь нотифікованого органу, призначеного саме за MDR. Кількість таких органів обмежена, черги на оцінку тривалі, тому планувати подання варто за 12 і більше місяців. Для виробника з України практичну цінність має співпраця з нотифікованими органами ЄС через український орган з оцінки відповідності, який має угоди з такими органами: це спрощує комунікацію і дозволяє узгоджувати графіки аудитів.

Як підготуватися до переходу

• Провести аналіз розбіжностей між поточною документацією і вимогами додатків I, II, III MDR.
• Переглянути класифікацію за правилами додатка VIII MDR.
• Оновити СУЯ відповідно до статті 10 MDR і ДСТУ EN ISO 13485.
• Оцінити достатність клінічних даних і спланувати збір додаткових.
• Призначити PRRC і уповноваженого представника в ЄС.
• Підготувати процеси UDI та роботи з EUDAMED.

Що це дає для українського ринку

Виробник, який вибудував систему за MDR, зазвичай без труднощів відповідає і українським вимогам. Крім того, гармонізація українського законодавства з правом ЄС триває, тож інвестиції у відповідність MDR зберігають цінність і вдома.

Питання та відповіді

Чи визнається український сертифікат відповідності в ЄС?
Ні, для ринку ЄС потрібна окрема оцінка за MDR і маркування CE. Втім, наявні докази можуть бути використані в новому досьє.

Чи потрібен нотифікований орган для виробу класу I?
Для звичайних виробів класу I ні, виробник декларує відповідність самостійно. Для стерильних, з вимірювальною функцією або багаторазових хірургічних інструментів потрібна обмежена участь органу.

Скільки часу займає сертифікація за MDR?
Від подання заявки до сертифіката зазвичай минає від 12 до 18 місяців, а для складних виробів і довше.

Вихід на ринок ЄС вимагає довгого планування, але робить виробника конкурентнішим і в Україні. Більше про оцінку відповідності, сертифікацію систем якості та міжнародну співпрацю розповідають експерти з оцінки відповідності медичних виробів.